Информированное добровольное согласие (ИДС) является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства. Согласно п. 1 ст. 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пациенту должна быть предоставлена полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ней риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Для того чтобы структурировать процесс получения ИДС (что важно для практических нужд), следует выделить его основные элементы, к которым можно отнести следующие:

• 1) в чем состоит сущность (смысл) предлагаемого вмешательства или принимаемого пациентом решения (что представляет собой данный метод, его особенности и т.п.);
• 2) ожидаемая польза, а также риски и неопределенности, связанные с вмешательством;
• 3) имеющиеся разумные альтернативы предлагаемому вмешательству (рис. 2.2).

Рис. 2.2.

Помимо этих основных компонентов информирования, разумеется, могут понадобиться и дополнительные сведения, важные для понимания пациентом конкретной ситуации и осознанного принятия решения.

Для полноценного выполнения процедуры ИДС необходимо также добиться понимания пациентом предоставленной ему информации. Это означает, что информацию нужно подать в доступной для пациента форме, но возможности избегая использования профессиональных терминов.

После выполнения процедуры ИДС пациент принимает решение – положительное либо отрицательное. В случае отказа от медицинского вмешательства, как устанавливает п. 4 ст. 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пациенту (тоже в доступной форме) должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

В праве на информированное добровольное согласие имеется второй важнейший элемент (помимо предоставления информации) – добровольность. Исключения из этого правила четко определены законом. По ст. 9 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинское вмешательство без согласия пациента допускается:

• 1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители пациента;
• 2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
• 3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• 4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
• 5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебнопсихиатрической экспертизы.

Важный вопрос, имеющий практическое значение, состоит в следующем: "Как определить тот уровень информирования пациента, который был бы достаточным для автономного и вполне разумного принятия решения?" В зарубежной литературе сложилось три основных подхода в отношении этой проблемы, или три стандарта информирования.

• 1. Стандарт благоразумного врача (или профессиональный стандарт). Уровень информирования определяется ответом на вопрос: "Что бы сообщил типичный врач по поводу данного вмешательства?" Смысл этого стандарта состоит в ориентации на некую условную общепринятую практику информирования о данном виде медицинского вмешательства. Однако этот стандарт критикуют за то, что он больше соответствует представлениям медицинского сообщества, чем потребностям пациента.
• 2. Стандарт благоразумного пациента. Он отвечает на вопрос: "Что требуется типичному пациенту для принятия осознанного информированного решения?" Здесь мы видим ориентацию на некоего усредненного пациента, которому нужна информация для принятия решения в данной ситуации. Недостаток этого подхода – неопределенность понятия "типичный пациент", поскольку пациенты сильно отличаются друг от друга по многим параметрам (и, соответственно, по тому уровню информации, которая им может потребоваться).
• 3. Субъективный стандарт. Отвечает на вопрос: "Что требуется данному конкретному пациенту для принятия осознанного информированного решения?" В данном случае информация предоставляется исходя из индивидуальных нужд больного.

Многие авторы полагают, что наиболее адекватным с точки зрения практики является второй подход (в США он даже официально принят в штате Вашингтон). Конечно, третий подход является идеалом с этической точки зрения, но, к сожалению, он не всегда применим в реальных условиях (когда много пациентов, мало времени и т.п.), так как требует достаточно много стараний и времени от врача. Но, по крайней мере, к нему должен стремиться по мере возможности каждый врач.

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОСТРОМСКОЙ ОБЛАСТИ

В целях совершенствования механизма обеспечения прав граждан Костромской области на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него, во исполнение статьи 20 приказываю:

2. Рекомендовать руководителям медицинских организаций, участвующих в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Костромской области, в том числе территориальной программы обязательного медицинского страхования, обеспечить реализацию прав граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него при оказании гражданам медицинской помощи:

В соответствии с порядками и по формам, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

В части, не урегулированной федеральным законодательством, в том числе порядками оказания медицинской помощи, - в соответствии с Методическими рекомендациями;

2) в срок до 15 февраля 2016 года разработать и утвердить локальные правовые акты, утверждающие формы по информированному добровольному согласию граждан на медицинское вмешательство и на отказ от него в медицинской организации в соответствии с Методическими рекомендациями.

3. Признать утратившим силу приказ департамента здравоохранения Костромской области от 1 апреля 2010 года N 133 "О внедрении в лечебно-профилактические учреждения Костромской области форм согласия на обработку персональных данных пациента, информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство и отказ от него".

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю за заместителя директора департамента здравоохранения Костромской области Кошевую Н.К.

Первый заместитель
директора департамента
здравоохранения
Костромской области
Д.В.СУРИКОВ

Приложение. Методические рекомендации по обеспечению прав граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него

Приложение
к приказу
департамента
здравоохранения
Костромской области
от 26.01.2016 N 52

Настоящие Методические рекомендации по обеспечению прав граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него (далее - Методические рекомендации) разработаны во исполнение статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон).

Методические рекомендации могут применяться всеми медицинскими организациями независимо от формы собственности, участвующими в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Костромской области, в том числе территориальной программы обязательного медицинского страхования (далее - медицинские организации).

Методические рекомендации, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и на отказ от него (далее - ИДС, приложения к Методическим рекомендациям) применяются в части, не противоречащей действующему законодательству.

Формы ИДС на медицинское вмешательство и на отказ от него утверждаются приказом по медицинской организации.

Основными признаками, определяющими необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, является наличие риска причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства непосредственно во время его выполнения или высокой степени вероятности развития осложнений как в ближайшее после проведения медицинского вмешательства время, так и при риске возникновения отдаленных негативных последствий.

В целях решения вопроса об оформлении отдельного подробного ИДС на различные медицинские вмешательства, медицинскими работниками (лечащим врачом, заведующим отделением, консилиумом) определяется риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате каждого конкретного медицинского вмешательства, о чем информируется пациент.

Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных мероприятий, и согласие пациента может быть получено на весь комплекс необходимых медицинских вмешательств. Информация о не рисковых методах диагностики и лечения может быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка с указанием необходимой информации о медицинском вмешательстве и требований к поведению пациента.

Исходя из разграничения медицинских вмешательств по риску причинения вреда жизни и здоровью пациента рекомендуется использовать следующий подход к разработке форм ИДС:

Формы для ИДС, которые берутся при госпитализации в отделение (приложение 1 к методическим рекомендациям*), предусматривающие общую информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

________________
* Приложение 1 не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

Дополнительные формы ИДС, используемые при определенных медицинских вмешательствах, не описанных в "общей" форме, предусматривающие оперативное вмешательство, применение инвазивных методов диагностики и лечения, либо медицинских вмешательств, связанных с использованием методов с высоким риском развития осложнений (приложение 2, 6 к методическим рекомендациям*).

________________
* Приложения 2, 6 не приводятся. - Примечание изготовителя базы данных.

Во всех формах ИДС предусматривается следующая информация:

наименование медицинской организации, Ф.И.О. медицинского работника (лечащего врача);

Ф.И.О. пациента и законного представителя пациента;

наименование медицинского вмешательства;

цель медицинского вмешательства;

методы оказания медицинской помощи;

возможные варианты медицинского вмешательства;

последствия и риски медицинского вмешательства;

предполагаемые результаты оказания медицинской помощи;

право и последствие отказа от медицинского вмешательства;

дополнительная специализированная информация (указываемая в соответствии с требованиями законодательства РФ при различных видах медицинских услуг).

ИДС берется у обратившегося за медицинской помощью лица до непосредственного осуществления медицинских вмешательств.

Информация о состоянии здоровья гражданина предоставляется ему, а в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет (для больных, страдающих наркоманией, не достигших 16 лет), и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, - их законным представителям лечащим врачом или другими специалистами, принимающими непосредственное участие в обследовании и лечении.

В целях исключения возможного недопонимания со стороны пациента и связанных с этим претензий, до подписания пациентом ИДС рекомендуется представлять следующую информацию:

Информацию о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (в т.ч. наличие лицензии), информацию о лечащем враче, заведующем отделением, режиме отделения, контролирующих организациях, сведения о правах и обязанностях пациента. Данная информация может быть представлена в виде пакета документов, состоящего из положений законов и подзаконных нормативно-правовых актов, локальных актов медицинской организации;

Информацию о состоянии здоровья больного: его заболевании, планируемом обследовании, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия, риски для здоровья пациента при его отказе от отдельных медицинских вмешательств;

Информацию о медицинских вмешательствах: методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия, неприятных, в том числе болевых, ощущениях, которые могут возникнуть в ходе лечения и обследования.

ИДС при оказании медицинской помощи оформляется исключительно в письменной форме с подписями врача, предоставившего информацию, и пациента (его законного представителя), датой подписания и хранится в составе медицинской документации независимо от условий оказания медицинской помощи.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители, а также в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (Постановление Правительства РФ от 01.12.2004 N 715 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих") - консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации. В случае, если решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя, в медицинскую документацию вносится соответствующая отметка с указанием основания, в связи с чем такое решение было принято;

2) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, и лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления), - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

Факт отсутствия ИДС, в том числе при правильном диагнозе и лечении, признается несоблюдением прав пациента в процессе оказания ему медицинской помощи и квалифицируется как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей. ИДС считается не имеющим юридической силы при отсутствии хотя бы одного из обязательных составляющих (Ф.И.О. пациента и врача, подписи пациента и врача, дата подписи пациента и врача, описание медицинских вмешательств, риски, возможность отказа и его последствия, обоснования вмешательств без получения согласия и т.д.).

В сентябре 1992 года 44-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, проходившей в городе Марбэлла (Испания) было принято специальное обращение к Национальным медицинским ассоциациям стран членов Всемирной Организации Здравоохранения, посвященное вопросам просветительской работы врачей с пациентами. В нем было указано на целесообразность развития различных форм деятельности, направленных на обеспечение паритетных отношений между врачом и пациентом. Была отмечена настоятельная необходимость создания просветительских программ, информирующих широкие слои населения о риске, связанном с современными методами лечения. Было обращено внимание на необходимость развития медицинских образовательных программ, раскрывающих суть осознанного добровольного информированного согласия (ИДС) и обучающих методикам его получения.

В «Основах законодательства СССР об охране здоровья» существовала норма, обязывающая врача получать письменное согласие пациента на хирургическую операцию и сложные диагностическое процедуры. Начиная с первой половины 90-х годов происходит гармонизация российского законодательства с международным, в частности, в вопросах реализации на практике ключевого права пациента – права на информированное добровольное согласие. Правовая норма, устанавливающая требование получения у пациента информированного добровольного согласия на каждое медицинское вмешательство, появилась в законодательстве о здравоохранении России в 1993 году (п.7 ст.30 и ст.32 Основ). До настоящего времени отечественная нормативная база не дает разъяснений по поводу того, что же такоемедицинское вмешательство , а также не формулирует конкретных представлений о том, как должен оформляться факт получения ИДС пациента . Ответы на эти два вопроса приходится получать в международном законодательстве. Дефинициямедицинское вмешательство дана в 1994 году в документе ВОЗ «Основы концепции прав пациента в Европе: общие положения (Principles of the Rights of Patients in Europe: A Common Framework )»:м едицинское вмешательство – это любое обследование, лечение или иное действие, имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или исследовательскую направленность, выполняемое врачом или иным медицинским работником по отношению к конкретному пациенту. Ответ на вопрос о том, как ИДС пациента должно оформляться проистекает из того, что же в своей юридической сути данное согласие представляет. А представляет оно собой двухстороннюю сделку, в процессе которой одна сторона (медицинский работник) в силу требований ст. 30 и 32 Основ дает пациенту необходимую информацию о медицинском вмешательстве, а вторая сторона (пациент) дает свое согласие (или несогласие) на его проведение. С момента положительного решения пациента у второй стороны появляется юридическое право осуществить медицинское вмешательство. Что представляет собой медицинской вмешательство с правовых позиций? Получение ответа на этот вопрос необходимо в связи с тем, что данная выше дефиниция вмешательства имеет описательный и медицинский (технологический) характер. С правовых позициймедицинские вмешательство представляет собой нарушение физической и (или) психической целостности человека, которое происходит в результате вмешательства в строение и (или) функционирование организма (психики), осуществляемого специальным субъектом права (медицинским работником) с помощью медицинских средств. Осуществление медицинского вмешательства без согласия человека, даже если таковое производится медицинским работником, имеет правовые признаки нарушения неприкосновенности личности в форме насилия и, соответственно, подпадает под все охранительные правовые нормы, в том числе установленные Уголовным кодексом. В связи с тем, что все сделки физических лиц с юридическими лицами должны осуществляться в письменном виде (требование ст. 161 ГК), факт получения у пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство также должен фиксироваться в письменном виде.

Законодательство установило следующие требования к процедуре получения ИДС:

Это обязательное условие любого медицинского вмешательства;

Согласие пациента должно быть зафиксировано в письменном виде;

Получено оно должно быть до наступления медицинского вмешательства;

Получено оно должно быть после предоставления пациенту всей информации, которая необходима ему для принятия осознанного решения;

Волеизъявление (согласие) должно быть добровольным (то есть таковое не может быть получено в результате заблуждения, обмана, насилия, либо как результат стечения тяжелых жизненных обстоятельств);

Субъектом, дающим информированное добровольное согласие может быть дееспособный человек в возрасте старше 15 лет. Случаи, касающиеся получения ИДС лиц в возрасте менее 15 лет, лиц, состояние которых не позволяет им дать ИДС, в то время как ситуация требует проведения медицинского вмешательства, а также случаи недееспособности пациента специально оговариваются в законе (ст. 34 Основ);

Оказание медицинской помощи (медицинское освидетельствование, госпитализация, наблюдение и изоляция) без согласия граждан или их законных представителей допускается в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, или лиц, совершивших общественно опасные деяния, на основаниях и в порядке, установленных законодательством Российской Федерации.

Требует уточнения объем информации, предоставление которого пациенту обеспечивает условия для осознанности его решения. В соответствии со статьей 31 Основ пациенту должны быть предоставлены сведения:

О результатах обследования;

О наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе;

О методах лечения;

О риске различных методов лечения;

О возможных вариантах медицинского вмешательства;

Об их возможных положительных и отрицательных последствиях.

Дефекты получения информированного добровольного согласия, встречающиеся в практике в целом соответствуют классическим порокам сделок, то есть представляют собой следующие варианты :

ИДС с пороком формы (факт получения врачом ИДС пациента не зафиксирован письменно);

ИДС с пороком содержания (предоставленные пациенту сведения о предстоящем медицинском вмешательстве не соответствуют требованиям к информированию пациента, установленным действующим законодательством);

ИДС с пороком воли пациента (согласие получено в результате неправильного информирования, либо неправильного восприятия информации, либо заблуждения, насилия, обмана, угрозы или вынужденно, вследствие тяжелого стечения жизненных обстоятельств);

ИДС с пороком субъекта (недееспособный пациент, либо ИДС получено не лицом, которое будет осуществлять медицинское вмешательство, либо получено не у пациента, а иного лица не уполномоченного давать такое согласие).

Возможные ситуации, где имеется специфика субъекта дающего ИДС законодатель в статье 32 Основ уточняет следующим образом:

«В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения.

Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений, предусмотренных частью первой статьи 31 настоящих Основ. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей»

Наиболее часто предметом дискуссии при обсуждении проблем получения у пациентов ИДС становится вопрос о том, в каком объеме пациенту (не специалисту) необходимо давать медицинскую информацию для получения у него полноценного ИДС.

Сегодня в мире известно три модели информирования пациента, причем в последнее десятилетие происходит отчетливое движение от первого варианта к третьему:

«Профессиональная» модель информирования – объем предоставляемой пациенту информации врач определяет, ориентируясь на то, как обычно это делают его коллеги. Действует такой подход максимально широко в России, приводя к тому, что при одних и тех же медицинских вмешательствах, даваемый пациентам объем информации существенно отличается, варьируя от игнорирования этой процедуры, до подробных и грамотно оформленных протоколов получения ИДС.

Модель «разумного субъекта». Информация дается в объеме, который представляется достаточным для разумной личности, нуждающейся в информации для принятия правильного решения. Такой подход позволяет создавать достаточно универсальные протоколы ИДС, особенно в условиях специализированных медицинских вмешательств. В России эта модель реализуется, преимущественно, в специализированных клиниках.

«Субъективная» модель. Означает, что информация дается пациенту в виде, понятном конкретному человеку с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию. Именно этот подход в получении ИДС предполагает законодатель, формулируя в ст. 31 Основ требование о доступной форме предоставлении информации . Однако этот вариант затрудняет письменную фиксацию реального объема информации, предоставленной пациенту в процессе получения его ИДС. В России встречается редко. Верифицировать этот вариант трудно, ибо подробная письменная фиксация полученного ИДС не осуществляется, а обычно врач ограничивается несколькими типовыми фразами в медицинской карте. Тем не менее, эта модель получения ИДС в мире считается наиболее цивилизованной.

Современные представления об объеме информации, которая должна быть предоставлена пациенту при получении у него ИДС отражены в документах системы стандартизации (Приказ Минздрава РФ от 3 августа 1999 г. N 303 «О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования»). В соответствии с данным отраслевым стандартом (раздел 03.02.10 «Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи») форма ИДС на медицинское вмешательство должна включать в себя сведения о:

этиологии и патогенезе,

методах диагностики,

методах лечения,

методах реабилитации,

методах первичной и вторичной профилактики,

перспективах и результатах медицинского вмешательства,

возможных осложнениях, методах и результатах их коррекции,

влиянии медицинского вмешательства на качество жизни.

Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство представляет собой достаточно сложный медико-правовой феномен, отражающий общие процессы перехода к договорному регулированию наиболее сложных видов отношений в сфере медицинской помощи. Особую актуальность получение и фиксация ИДС приобретают в связи со стремительным развитием технологий медицинских вмешательств, имеющих как высокий лечебно-диагностический потенциал, так и потенциал ятрогений. В связи с этим возрастает объем обязательств услугодателя перед пациентом в сфере информационного обеспечения возможности принятия потребителем обоснованного и осознанного решения. Следует отметить, что полноценное осуществление врачом процедуры получения ИДС пациента способно дать ряд благоприятных эффектов, поскольку таковое положительно для пациента и для врача влияет на:

формирование терапевтического сотрудничества врача и пациента;

частоту тревожно-депрессивных расстройств;

частоту необоснованных претензий пациентов к качеству медицинских услуг;

рост медицинской грамотности пациентов;

оценку качества работы врача работодателем и внешними экспертными службами;

развитие потребительской и правовой культуры пациентов и врачей в целом.

В завершение данного раздела стоит привести ответы на 5 часто задаваемых вопросов по проблеме «врач и права пациента».

Проявляя заботу о правах граждан и памятуя о том, что в прежние времена многих граждан лечили, не только не испрашивая их согласия, но даже и активно вопреки их воле, российский законодатель ввел в область гражданских отношений такое понятие – добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство. При этом, разумеется, законодатель хотел как лучше. Но получилось как всегда.

В результате эта, безусловно, демократичная мера часто стала использоваться весьма недобросовестными гражданами как способ зарабатывания денег на правовой безграмотности медицинских работников. А юридически образованные медицинские работники стали вынуждены изобретать чудовищные по громоздкости и содержанию документы, из которых и так трепещущий в ожидании нелегкого лечения пациент узнавал о всевозможных, еще более неприятных и часто казуистических событиях, которые могли теоретически с ним произойти, и был вынужден давать на это свое добровольное согласие.

В результате у пациента складывалось стойкое убеждение, что в этой клинике против него затевают недоброе, а сами врачи чувствовали себя чуть ли не палачами, обрекающими на погибель очередную жертву. Разумеется, что тонкий душевный контакт между сторонами в такой ситуации устанавливать стало очень сложно. Тем не менее, раз требования закона существуют, их нужно стоматологическим клиникам выполнять.

Откуда взялось добровольное согласие пациента?

Основные права в области охраны жизни и здоровья гражданина гарантирует Конституция России. Статья 20 декларирует право на жизнь, а 22 и 23 статьи подтверждают права граждан на свободу, личную неприкосновенность, а также неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайны. Расширяет эти положения статья 21, которая утверждает, в частности, что никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

В развитие права на жизнь, статья 41 Конституции закрепляет за гражданами право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Видимо, в развитие этих положений, законодатель внес в еще один федеральный акт (Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан) две отдельные статьи. Статья 32 Основ определяет, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие пациента.

Согласие должно даваться всегда, за исключением лишь тех случаев, когда состояние больного не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно. Тогда вопрос о его проведении в интересах пациента решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум – непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебного учреждения.

Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста пятнадцати лет, или граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений о состоянии здоровья таких лиц, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства и их возможных последствиях. При отсутствии законных представителей такое решение также может вынести консилиум, а при невозможности его собрать – лечащий (дежурный) врач.

Статья 33 Основ одновременно предоставляет право пациенту или его законному представителю отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, устанавливал, однако, что пациенту или его законному представителю в доступной для них форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в документации медицинского учреждения и подписывается пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником

При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста пятнадцати лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медпомощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, медицинское учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц.

Помимо этого, гражданин, на основании статьи 31 Основ, может как вообще отказаться от получения сведений о состоянии своего здоровья (и в этом случае никто не вправе сообщать ему эти сведения помимо его воли), так и, напротив, в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе, методах лечения, прогнозе, рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения, а также непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других медицинских специалистов.

По требованию пациента ему предоставляются копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны. Сочетание таких противоречивых требований, вносит еще большую путаницу в головы врачей, результатом чего и становятся абсолютно противоположные действия – от составления гигантских разрешительных документов до полного отсутствия оных. Не меньшие затруднения у работников здравоохранения вызывает определение понятия «медицинское вмешательство».

Дело в том, что, используя сам этот термин и устанавливая требования к процессу его реализации (получение добровольного информированного согласия пациента), ни законодатель, ни профильные федеральные ведомства (Минздрав, Минюст) не дали толкования, что «медицинское вмешательство» собой представляет. В результате, как представители и получатели медицинских услуг, так и иные, менее желательные участники их взаимоотношений (например, суды), вынуждены обращаться к международной документации и номенклатуре.

В международной практике используется определение понятия «медицинское вмешательство», приведенное в «Декларации о политике прав обеспечения пациентов в Европе», которое расшифровывается как «любое обследование, лечение или иное действие, преследующее профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг». Это определение признано в качестве базового и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ/WH0,1994).

Применение такой трактовки этого понятия (а иные, как мы говорили, в России отсутствуют), приводит к тому, что под медицинским вмешательством подразумевается любое действие, совершаемое врачом или другим медицинским персоналом клиники по отношению к пациенту. Вследствие чего, согласно российскому законодательству, требуется получение согласия пациента на любой вид лечения в любой клинике, в том числе и стоматологической. Что же в этой ситуации остается делать стоматологам?

Остается поступать в соответствии с законом. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента (п.7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Однако значимость такого согласия для клиники равна нулю. Ведь клиника стремится удовлетворить право пациента на добровольное информированное согласие не столько для того, чтобы подробно информировать пациента, сколько для того, чтобы защитить себя от возможных претензий и их юридических последствий, связанных с нарушением требований законодательства.

В то же время, абсолютное большинство пациентов не нуждается в столь полной и подробной информации. Часть из них считает, что обратившись в клинику за помощью они уже тем самым продемонстрировали необходимый объем доверия к врачу и понимания необходимости проведения того или иного лечения. Другая часть пациентов просто не желает получать дополнительную информацию, которая может быть им неприятна. Хотя, конечно, существует и группа пациентов, которые с удовольствием воспринимают любую дополнительную информацию о своем здоровье и перспективах.

Другое дело, что в последние годы все чаще возникают ситуации, когда неосознанное или сознательное ущемление прав пациента на добровольное информированное согласие становится поводом для предъявления судебного иска к проштрафившейся клинике. И вот в этом случае отсутствие письменного подтверждения того, что пациент получил всю необходимую информацию, делает все последующие попытки клиники доказать свою правоту полностью несостоятельными. На самом деле, все объемные и разрозненные требования законодателя можно свести к краткому тексту, содержащему блок конкретных, лаконично изложенных вопросов, подразумевающих однозначные ответы.

Модель информированного согласия пациента в стоматологии

В ходе беседы, предшествующей началу лечения, врач должен разъяснить пациенту:

• что у него действительно есть то или иное заболевание;
• назвать это заболевание, сформулировав диагноз в доступной для пациента форме, и указать, чем могло бы закончиться такое заболевание, если бы пациент не обратился за медицинской помощью или отказался бы от лечения;
• кратко указать те методы лечения, которые могут быть, и достаточно подробно (и опять-таки доступно!) объяснить, что он собирается предпринять для лечения данного заболевания у данного пациента в условиях конкретной клиники;
• не вдаваясь в подробности, объяснить, какие возможные осложнения лечения могут быть у данного пациента и почему;
• указать, какие варианты лечения данного заболевания существуют у данного пациента и почему врач собирается использовать именно выбранный вариант;
• разъяснить, какими особенностями будет сопровождаться выбранный вариант лечения и какой ожидается результат по завершении всех лечебных мероприятий.

Протокол добровольного информированного согласия

Данные разъяснения в предельно кратком виде вносятся в используемую в данной клинике учетную медицинскую документацию (диагноз в формулировке по МКБ-10, метод лечения, вариант лечения, план лечения). После чего с пациентом составляется и подписывается протокол добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство, предварительно объясняется, что лечение может быть начато только после получения пациентом удовлетворительных ответов на все вопросы.

Для этого предлагается включить в текст протокола пять вопросов в формулировках, используемых основами законодательства РФ об охране здоровья граждан. И предлагается пациенту ответить на них «Да» или «Нет», собственноручно вписав ответы в бланк протокола, одновременно указав свои идентифицирующие данные – фамилию, инициалы, подпись, место и дату подписания протокола.

При этом протокол избежит включения излишних подробностей и, в то же время, будет полностью отвечать требованиям законодателя – пациент получит ответы именно на те вопросы и в тех формулировках, как это требует законодатель, при этом пациент собственноручно подтверждает получение удовлетворяющих его ответов на эти вопросы. Нужно отметить, что руководитель стоматологической клиники должен предусмотреть две формы протокола – непосредственно для пациента и для законного представителя пациента в том случае, если ему еще не исполнилось 15 лет.

Часто задаваемые вопросы:

1. Что такое медицинское вмешательство?
   Это любое обследование, течение или иное действие, преследующее профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг.
2. Какое право есть у пациента перед началом медицинского вмешательства?
   Разрешить начать медицинское вмешательство только после получения информации от врача, дав на это добровольное информированное.
3. Какие законы требуют добровольного информированного согласия?
   Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (статьи 31, 32, 33).
4. Что включает понятие добровольное информированное согласие?
   Это согласие пациента на начало медицинского вмешательства после получения в доступной для него форме имеющейся информации о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, методах лечения, связанном с ними риске, его диагнозе и прогнозе, возможных вариантах медицинского вмешательства и их последствиях.
5. В каких случаях пациент дает добровольное информированное согласие?
   Во всех случаях при обращении за медицинской помощью.
6. В каком виде оформляется добровольное информированное согласие?
   В письменном виде.
7. Что включает протокол добровольного информированного согласия пациента в стоматологии?
   Собственноручно написанные ответы пациента на вопросы:
   — разъяснил ли Вам врач-стоматолог сведения о наличии заболевания?
   — указал ли он диагноз и прогноз заболевания?
   — разъяснил ли он методы лечения и возможные риски?
   — указал ли он возможные варианты медицинского вмешательства?
   — разъяснил ли он варианты последствий и результатов лечения?
   — фамилию, инициалы и подпись пациента, дату и место подписания протокола.
8. С кем заключается протокол добровольного информированного согласия?
   С пациентом или с законным представителем пациента.

В современных условиях человек сталкивается с большим количеством опасностей, поэтому сохранить здоровье довольно сложно. Необходимо следить за питанием, вести активный здоровый образ жизни и обязательно употреблять витаминные комплексы. Однако, не смотря на все меры предосторожности, возникают ситуации, когда без врачебной помощи не обойтись. Посещая медицинские учреждения, каждый пациент должен помнить о своих правах и обязанностях врачей, именно поэтому подробно рассмотрим главное право человека нуждающегося в медицинском участии - добровольно согласие на медицинское вмешательство.

В российском законодательстве правам пациентов посвящено большое количество законов, однако основные положения указаны в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Внимательно изучим право пациента на дачу информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, которое подробно изложено в статье 20 Федерального Закона № 323-ФЗ.

Что такое информированное добровольное согласие пациента - понятие

Информационное добровольное согласие пациента - это предоставление сотрудником медицинского учреждения информации пациенту о целях медицинского вмешательства, методах лечения, возможных последствиях и предполагаемом результате.

Полный перечень информации, с которой врач обязан ознакомить пациента следующий:

• о целях медицинского вмешательства,
• возможных методах оказания медицинской помощи,
• о рисках при медицинском вмешательстве,
• вариантах и последствиях медицинского вмешательства,
• о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Обратим внимание, что в законодательстве нет указаний по объемам представляемой информации, поэтому доктор на своё усмотрение должен ознакомить пациента со всеми возможными методами и способами лечения в понятной для него форме. При этом информация должна доноситься в корректной форме, дабы не нанести вреда психологическому здоровью пациента. После ознакомления пациента с необходимой информацией можно считать, что добровольное информированное решение получено. Нужно запомнить, что получение информации должно быть первоочередным, после чего медицинские услуги оказываются в полной мере.

Важно! В соответствии с действующим законодательством информированное добровольное согласие на получение медицинской помощи является обязательным и без него не может быть осуществлена любая медицинская помощь (за исключением ).

Согласие на проведение мед. помощи оформляется письменно. Для вступления в юридическую силу согласие на получение медицинской помощи должно быть подписано медицинским сотрудником и пациентом, либо его законным представителем. Добровольное согласие подшивается в карточку пациента и хранится в архиве.

На сегодняшний день приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (Зарегистрирован в Минюсте РФ за номером 28924) разработаны порядок и требования дачиинформированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства. Медицинские учреждения обязаны, действовать с учётом норм и требований, а также использовать разработанные бланки для составления добровольного согласия. Однако данные требования и порядок распространяются только на медицинские учреждения, оказывающие бесплатную медицинскую помощь в рамках программы государственной гарантии. Другие медицинские учреждения могут не использовать предложенные Минздравом бланки и требования, установленные приказом № 1177н, но обязаны в полном объёме информировать человека о методах и последствиях медицинского вмешательства. Все медицинские сотрудники без исключения, вне зависимо от учреждения, перед проведением процедур любого характера должны получить согласие или отказ от медицинского вмешательства.

Форма согласия

На фото ниже - утвержденная Министреством здравоохранения РФ форма согласия на медицинское вмешательство.

Согласие дается пациентом в момент первого обращения в медицинское учреждение. Данный документ вступает в законную силу после подписания сторонами и действует на протяжении всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи. Увы, многие сотрудники медицинских учреждений не соблюдают права пациентов, и зачастую информация о методах и последствиях медицинского вмешательства не предоставляется в полном объёме. Многие пациенты подписывают добровольное информированное согласие, даже не изучив документа и не побеседовав с лечащим врачом. Исходя из этого, возникают прения между сторонами, что в последствии ведёт к различным судебным искам.

В каких случаях согласие дается не пациентом, а законным представителем

В силу различных обстоятельств (дееспособность или ее отсутствие, а также возраст пациента) возникают ситуации, когда пациент не может самостоятельно подписать добровольное согласие, законом предусмотрено подписание данного документа законными представителями. К законным представителям относят родителей, усыновителей, попечителей или опекунов, которые дают согласие на медицинское вмешательство по отношению к лицу:

• подросткам в возрасте до 15 лет.
• наркозависимым до 16 лет.
• несовершеннолетним в возрасте до 18 лет, нуждающимся в пересадке человеческих органов и тканей.
• признанному недееспособным в соответствии с законодательством Российской Федерации.
• несовершеннолетним больным наркоманией при оказании им наркологической помощи, а также во время проведения освидетельствования с целью установления наркотического либо иного опьянения.

С учетом требований статьи 26 Гражданского Кодекса Российской Федерации лицо, достигшее четырнадцати летнего возраста, может самостоятельно вступать в сделки (заключать договора на оказание медицинских услуг) с письменного согласия законных представителей. Однако только по достижении 15-летнего возраста пациент приобретает право распоряжаться своим здоровьем, то есть давать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

Согласие при проведении первичной медико-санитарная помощи

В момент обращения за медицинской помощью пациент подписывает добровольное информированное согласие на проведение определённых медицинских действий. После подписания согласия пациенту оказывается первичная медико-санитарная помощь, которая включает в себя несколько вариантов медицинских услуг. Существует несколько групп медицинских вмешательств, которые могут оказываться в момент первого обращения в медицинское учреждение:

1. Проведение опроса, выявление жалоб, сбор анамнеза.
2. Проведение первичного осмотра. Пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.
3. Проведение антропометрических исследований.
4. Проведение термометрии.
5. Проведение тонометрии.
6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.
7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.
8. Исследование функций нервной системы.
9. Клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические методы исследований.
10. Электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления и электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).
11. Рентгенологические методы обследования, флюорография и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.
12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.
13. Медицинский массаж.
14. Лечебная физкультура.