J.01.F.A.07 Джозамицин

- другие антибиотики

Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижать антимикробный эффект бак­терицидных, следует избегать их совместного назначения. не следует назначать совместно с линкозамидами, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

- ксантины

Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. Клинико- экспериментальные исследования указывают на то, что оказывает меньшее влия­ние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды.

- антигистаминные препараты

При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих тер- фенадин или , может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий.

- алкалоиды спорыньи

Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в том числе единичное наблю­дение на фоне приема джозамицина.

- циклоспорин

Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контро­лировать концентрацию циклоспорина в плазме.

- дигоксин

При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня послед­него в плазме крови.

Международное непатентованное название или группировочное название: джозамицин

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав на 1 таблетку

Активное вещество:
Джозамицина - 1000 мг (что эквивалентно джозамицину пропионату) - 1067,66 мг.

Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза - 564,53 мг, гипролоза - 199,82 мг, натрий докузат - 10,02 мг, аспартам - 10,09 мг, кремний диоксид коллоидный - 2,91 мг, ароматизатор клубничный - 50,05 мг, магния стеарат - 34,92 мг.

Описание

Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники. С надписью «IOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» - на другой.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-макролид.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций возможен бактерицидный эффект.

Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni), чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной), Chlamydia spp., в т.ч. С. trachomatis, Chlamydophila spp., в т.ч. Chlamydophila pneumoniae (ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp., в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору желудочно-кишечного тракта. В ряде случаев сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14-и и 15-членным макролидам (стрептококки, стафилококки). Резистентность к джозамицину встречается реже, чем к 14-и и 15-членным макролидам.

Фармакокинетика.

После приема внутрь джозамицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максималь ная концентрация джозамицина в плазме достига ется через 1 ч после приема. При приеме в дозе1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хоро шо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время.

Особенно высокие концентрации джозамицин создает в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1-2 ч, однако может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени. Экскреция препарата почками не превышает 10%.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), скарлатина (в случае гиперчувствительности к пенициллину).

Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз.

Инфекции в стоматологии: гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс.

Инфекции в офтальмологии: блефарит, дакриоцистит

Инфекции кожных покровов и мягких тканей: фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций, раневые (в том числе послеоперационные) и ожоговые инфекции. Инфекции мочеполовой системы: уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами, гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема.

Заболевания желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с H.pylori Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит и др.

Противопоказания

Гиперчувствительность к джозамицину и другим компонентам препарата;
- гиперчувствительность к другим макролидам;
- тяжелые нарушения функции печени;
- дети с массой тела менее 10 кг.

Беременность и период лактации

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.

Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг.

Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг - по 1000 мг (1 таблетка) 2 раза в день.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/ день или ранитидин 150 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол 500 мг 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/ день + амоксициллин 1 г 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день; фамотидин 40 мг/ день + фуразолидон 100 мг 2 р/ день + джозамицин 1 г 2 р/ день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/ день).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Диспергируемые таблетки Вильпрафен® Солютаб® могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды.

Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто: от >1/10, часто: от >1/100 до < 1/10, нечасто: от >1/1000 до < 1/100, редко: от >1/10 000 до <1/1000, очень редко: от <1/10 000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - дискомфорт в желудке, тошнота
Нечасто - дискомфорт в животе, рвота, диарея
Редко - стоматит, запор, снижение аппетита
Очень редко - псевдомембранозный колит

Реакции гиперчувствительности:

Редко - крапивница, отек Квинке и анафилактоидная реакция. Очень редко - буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивена-Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводяших путей:

Очень редко - печеночная дисфункция, желтуха

Со стороны органов чувств:

В редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха

Прочие:

Oчень редко - пурпура

Передозировка

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах передозировки. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

- другие антибиотики
Так как бактериостатические антибиотики in vitro могут снижать антимикробный эффект бактерицидных, следует избегать их совместного назначения. Джозамицин не следует назначать совместно с линкозамидами, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.

- ксантины
Некоторые представители группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов теофиллина), что может привести к появлению признаков интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на элиминацию теофиллина, чем другие макролиды.

- антигистаминные препараты
При совместном назначении джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может возрастать риск развития угрожающих жизни аритмий.

- алкалоиды спорыньи
Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков из группы макролидов, в том числе единичное наблюдение на фоне приема джозамицина.

- циклоспорин
Совместное назначение джозамицина и цикло спорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и повышать риск нефротоксичности. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

- дигоксин
При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

Особые указания

В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне джозамицина опасного для жизни псевдомембранозного колита. У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов (определение клиренса эндогенного креатинина).

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам из группы макролидов (микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки диспергируемые 1000 мг. По 5 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года. Не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Регистрационный номер :

Торговое название : ВИЛЬПРАФЕН СОЛЮТАБ

Международное непатентованное название (МНН) : Джозамицин

Лекарственная форма : таблетки диспергируемые

Состав на 1 таблетку

Активное вещество:
Джозамицина- 1000 мг (что эквивалентно джозамицину пропионату) -1067,66 мг.

Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза - 564,53 мг, гипролоза - 199,82 мг, натрий докузат - 10,02 мг, аспартам - 10,09 мг, кремний диоксид коллоидный - 2,91 мг, ароматизатор клубничный - 50,05 мг, магния стеарат - 34,92 мг.

Описание :

Белые или белые с желтоватым оттенком продолговатой формы таблетки, сладкие, с запахом клубники. С надписью «JOSA» и риской на одной стороне таблетки и надписью «1000» – на другой.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик, макролид.

Код АТС : J01FA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .
Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность джозамицина, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
Джозамицин высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицину развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.

Фармакокинетика .
После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием пищи не влияет на биодоступность. Максимальная концентрация джозамицина в сыворотке достигается через 1-2 ч после приема. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Особенно высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проходит плацентарный барьер, секретируется в грудное молоко. Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Экскреция препарата с мочой менее 20 %.

Показания к применению

Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, например:
Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:
Ангина, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит, дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным анатоксином), а также скарлатина в случае повышенной чувствительности к пенициллину.
Инфекции нижних дыхательных путей:
Острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония (в том числе вызванная атипичными возбудителями), коклюш, пситтакоз.
Стоматологические инфекции
Гингивит и болезни пародонта. Инфекции в офтальмалогии Блефарит, дакриоцистит.
Инфекции кожных покровов и мягких тканей
Пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожа (при повышенной чувствительности к пенициллину), угри, лимфангит, лимфаденит, венерическая лимфогранулема.
Инфекции мочеполовой системы
Простатит, уретрит, гонорея, сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину), хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции.

Противопоказания

гиперчувствительность к антибиотикам макролидам тяжелые нарушения функции печени

Беременность и лактация

Разрешено применение при беременности и в период грудного вскармливания после врачебной оценки пользы/риска. Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных женщин.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки.
Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг.
Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приема: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг - по 1000 мг (1 таблетка) 2 раза в день.
Обычно продолжительность лечения определяется врачом. В соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения по применению антибиотиков длительность лечения стрептококковых инфекций должна составлять не менее 10 дней.

В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/день или ранитидин 150 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол 500 мг 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день: фамотидин 40 мг/день + фуразолидон 100 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день).

При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия д и цитрат 240 мг 2 р/день.

В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель.

Диспергируемые таблетки Вильпрафен Солютаб могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко – потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, дисбактериоз и диарея. В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития на фоне антибиотиков опасного для жизни псевдомембранозного колита.
Реакции гиперчувствительности:
В крайне редких случаях возможны кожные аллергические реакции (например, крапивница).
Со стороны печени и желчевыводяших путей
В отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, в редких случаях сопровождаемое нарушением оттока желчи и желтухой.
Со стороны слухового аппарата
В редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха.
Прочие: очень редко – кандидоз.

Передозировка и другие ошибки при приеме

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах отравления. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Если пропущен один прием, необходимо немедленно принять дозу препарата. Однако, если пришло время приема следующей дозы, не надо принимать «забытую» дозу, а следует вернуться к обычному режиму лечения. Не следует принимать удвоенную дозу. Перерыв в лечении или преждевременное прекращение приема препарата уменьшают вероятность успеха лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вильпрафен Солютаб / другие антибиотики
Так как бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины, следует избегать совместного назначения джозамицина с данными видами антибиотиков. Джозамицин не следует назначать совместно с линкомицином, так как возможно обоюдное снижение их эффективности.
Вильпрафен Солютаб / ксантины
Некоторые представители антибиотиков макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики макролиды.
Вильпрафен Солютаб / антигистаминные препараты
После совместного назначения джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может отмечаться замедление выведения терфенадина и астемизола, что в свою очередь может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий.
Вильпрафен Солютаб / алкалоиды спорыньи
Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков макролидов. Отмечен один случай отсутствия у пациента толерантности к эрготамину при приеме джозамицина. Поэтому сопутствующее применение джозамицина и эрготамина должно сопровождаться соответствующим наблюдением больных.
Вильпрафен Солютаб / циклоспорин
Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.
Вильпрафен Солютаб / дигоксин
При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
Вильпрафен Солютаб / гормональные контрацептивы
В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.
Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам макролидам (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Форма выпуска : таблетки диспергируемые 1000 мг.
Стандартная упаковка:
По 5 или 6 таблеток диспергируемых в блистере, изготовленном из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности : 2 года

Вильпрафен Солютаб не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Список Б.
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить лекарственное средство в местах, недоступных для детей!

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача

Заявитель регистрации (владелец РУ)

«Астсллас Фарма Юроп Б.В.», Елизабетхоф 19, 2353 ЕВ Лейдердорп,
Нидерланды / «Astellas Pharma Europe B.V.»,
Elisabethhof 19,2353 EW Leiderdorp, The Netherlands.

Производитель :
Монтефармако С.
Италия/Montefarmaco S.p.A.
Via Galilei, n.7,20016 Pero (MI), Italia

Фасовщик (первичная упаковка)
Монтефармако С.п.А., Италия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)
Монтефармако С.п.А., Италия или Теммлер Италиа С.рЛ., Италия
Выпускающий контроль качества
Теммлер Италиа С.р.Л., Италия
При условии упаковки на ЗАО «ОРТАТ»
Производитель Монтефармако С.
Италия/Montefarmaco S.p.A. Via Galilei, n.7,20016 Pero (МГ), Italia

Упаковщик и выпускающий контроль
ЗАО «ОРТАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский
район, с. Северное, м-н Харитоново.

Претензии направлять в Московское Представительство компании Астеллас
Фарма Юрой Б.В. по адресу:
109147 Москва, Марксистская ул. 16,
«Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр,

Вильпрафен(сусп.внутрь 150мг/5мл100мл фл.) Германия Heinrich Mack

Состав и форма выпуска: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит джозамицина 500 мг, в блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер.

10 мл суспензии для перорального применения (1 мерный стаканчик) содержат джозамицина пропионата 320,4 мг (джозамицина 300 мг), во флаконе темного стекла 100 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным градуированным (через 2,5 мл) стаканчиком на 10 мл.

10 мл суспензии для перорального применения форте (1 мерный стаканчик) содержат джозамицина пропионата 640,8 мг (джозамицина 600 мг), во флаконе 100 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным градуированным (через 2,5 мл) стаканчиком на 10 мл.

Фармакологическое действие: Антибактериальное (бактериостатическое, бактерицидное) . Ингибирует синтез РНК на уровне 50S субъединицы рибосом.

Показания: Инфекции (в т.ч. хламидийные, микоплазменные и смешанные) дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, средний отит, синусит, ларингит, тонзиллит и паратонзиллит, острый бронхит, пневмония, в т.ч. атипичная форма; кожных покровов и мягких тканей (пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожистое воспаление, угри, лимфангит, лимфаденит, венерическая лимфогранулема); мочеполовой системы (пиелонефрит, простатит, хламидиоз, микоплазмоз, уреаплазмоз, гонорея, сифилис); стоматологические инфекции (гингивит, пародонтит, одонтогенные абсцессы); дифтерия, скарлатина, коклюш, пситтакоз.

Противопоказания: Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно по показаниям.

Побочные действия: Со стороны органов ЖКТ: редко - потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: в крайне редких случаях - крапивница.

Прочие: повышение активности печеночных ферментов в плазме; нарушение оттока желчи, желтуха; редко - изменения слуха.

Взаимодействие: Ослабляет бактерицидный эффект др. антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, линкомицин), противозачаточный эффект гормональных контрацептивов, замедляет элиминацию ксантинов, дигоксина, циклоспорина, препаратов, содержащих терфенадин или астемизол. Возможно развитие перекрестной устойчивости к др. макролидам.

Способ применения и дозы: Внутрь, таблетки - не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, суспензию назначают между приемами пищи (содержимое флакона предварительно взбалтывают): 1-2 г в сутки в 2-3 приема. Длительность лечения стрептококковых инфекций не менее 10 дней. Для лечения обыкновенных и шаровидных угрей - по 500 мг 2 раза в сутки в течение 2-4 нед, далее - 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 8 нед.

Новорожденным и детям до 14 лет - 30-50 мг/кг в сутки в 3 приема.

Меры предосторожности: С осторожностью следует назначать на фоне почечной недостаточности.

Срок годности: 4 г.

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте

Рекомендуемая суточная дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2-3 приема. В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г в сутки. Дети в возрасте 1 года имеют среднюю массу тела 10 кг. Суточная дозировка для детей с массой тела не менее 10 кг, назначается исходя из расчёта 40-50 мг/кг веса тела ежедневно, разделённая на 2-3 приёма: для детей с массой тела 10-20 кг препарат назначается по 250-500 мг (1/4-1/2 таблетки, растворенной в воде) 2 раза в день, для детей с массой тела 20-40 кг препарат назначается по 500 мг-1000 мг (1/2 таблетки -1 таблетка, растворенной в воде) 2 раза в день, более 40 кг - по 1000 мг (1 таблетка) 2 раза в день. Обычно продолжительность лечения определяется врачом, составляя от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней. В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 раза в день в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/день или ранитидин 150 мг 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день + метронидазол 500 мг 2 р/день; омепразол 20 мг (илилансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г2 р/день + джозамицин 1 г2 р/день; омепразол 20 мг (илилансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 р/день + амоксициллин 1 г2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/день +висмута трикалия дицитрат 240 мг2 р/день: фамотидин 40 мг/день +фуразолидон 100 мг 2 р/день +джозамицин 1 г 2 р/день + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день). При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: Амоксициллин 1 г 2 р/день + джозамицин 1 г 2 р/дснь + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2 р/день. В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг два раза в день в течение первых 2-4 недель, далее -500 мг джозамицина один раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 недель. Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять, как минимум, в 20 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.